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国食药监械[2006]427号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为逐步提高医疗器械检测机构的装备水平和检测能力，保证医疗器械检测机构基本工作需要，我局制定了《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》（试行），现印发给你们，请参照执行。
本标准共包含三个部分：医用电气设备安全检测仪器配置标准；医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准；重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。
附
件：省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）
国家食品药品监督管理局
二○○六年八月十八日
附 件： 省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）
一、医用电气设备安全检测仪器配置标准
医用电气设备安全（GB9706.1）
序号 设备名称、型号
数 量
备 注
1数字电流计 1
2功率计 1
3 6位半数字万用表 1
4示波器 1
5标准试验指、针、钩、直指、棒 1
6接地阻抗测试仪 1
7漏电流测试仪 1
8交直流耐压测试仪 1
9MD及连接装置 1
10隔离电源 1
11表面温度计 1
12便携式电气安全分析仪 1
13变压器变频变压测试仪 1
14变压器负载台(过载、短路) 1
15电源线防护套弯曲试验装置 1
16高压探头 1
1：10001
1：10000
17扭矩扳手 1
18球压试验器 1
19水压试验机 1
20网电源频率变换器 1
21稳定性试验机 1
22医用设备提手加载装置 1
23冲击试验器 1
24测力装置 1
25刚度测试装置 1
26温度角 1
27变压器绕组温升测试仪 1
28剩余电压测试仪 1
29滴水箱(用于进液试验) 1
30摆管(用于进液试验) 1
31压力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和灭菌试验) 1
32数字电子秒表 1
33塞规和直尺(用于测量爬电距离和电气间隙) 1
二、医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准
序 号 设备名称、型 号
检测的产品品种
项 目
数 量
备 注
1 心脑电图检定仪
心电图机YY1193-2003
性能参数1
2 同 上
脑电图机JJG543-96
IEC60601-2-26
性能参数1
3 同 上
心电监护仪YY91079-1999
性能参数1
4 血压计标准器
血压计、血压表GB3053-1993
测量准确度1
5 声频特性测试仪
听诊器
频响曲线1
6 标准温度计、精密恒温槽
体温计
温度准确性1
7 多参数病人模拟器
多参数监护仪
参数模拟1
无创血压检测仪
无创血压1
血氧饱和度检测仪
血氧饱和度1
除颤效应检测仪
除颤效应1
8 各种超声体模（多用途超声模块、三维超声模块、超声多普勒仿血流模块、高频超声体模等）超声诊断设备
GB10152-1997
探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区1
9 胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置
胎儿监护仪YY0449-2003
胎心率及宫缩压1
10综合灵敏度测试仪
胎儿多普勒心率仪YY0448-2003
综合灵敏度1
11X线机综合分析仪X线机
GB9706.3-2000
GB9706.12-2000
GB9706.14-2000
GB9706.18-2000
辐射输出空气比、释动能率、
重复性、线性、
X射线管电压、管电流、曝光时间1巡测仪
辐射泄漏1
高分辨率测试卡
分辨力1
光野、照射野一致性检测板
辐射野与光野一致性1
实时焦点检测仪
焦点性能1
星 卡1
乳腺模体
乳腺机摄影质量1
DSA性能模体
数字减影机空间分辨率1
CR、DR机性能模体
CR、DR机性能1
剂量面积乘积仪
放射安全1
胶片光密度计
洗片质量1
磁共振体模
医用磁共振成像设备(MRI)
性能检测1
周围磁场强度检测仪
磁场强度1
性能模体CT
注：剂量指数（CTDI）、管电压、管电流、辐射泄漏、焦点这几项性能检测设备与X线机相同
均匀性、层厚、噪声水平、低对比分辨力、空间分辨力1
CT剂量模体
CT剂量1
12呼吸机质量检测仪
YY91041-1999 电动呼吸机
潮气量、压力、流量等1
YY91108气动呼吸机
13麻醉蒸发器测试仪
YY0320-2000 麻醉机
麻醉气体浓度1
14婴儿培养箱分析仪
婴儿培养箱GB11243-2000
温湿度、风速、噪声等1
二氧化碳(CO2)浓度分析仪
二氧化碳浓度1
15除颤起搏分析仪
除颤器GB9706.8-1996
输出能量、电压等1
16输液泵分析仪
输液泵IEC60601-2-24
流量、流速1
17高频手术电刀测试仪
GB9706.4-99 高频手术器
输出功率1
高频耐压试验仪
耐 压1
18同 上
射频消融器
输出功率1
19激光功率计、激光能量计
医用激光设备
激光功率1
连续激光器波长计
激光波长计1
波长在400nm-4000nm之间9.1um～11.3um
脉冲激光波长计
CO2激光波长计
激光光束诊断系统（CO2）
激光光束质量分析仪1
仪器含：co2激光波长测量波长范围：157nm to 2220nm和1.06μm to >1000μm
20微波功率计
微波治疗仪
输出功率1
网络分析仪、衰减器
性 能1
微波漏能仪
微波漏能1
21超声功率计（瓦级、毫瓦级）
超声治疗仪
超声功率测量2
22直接式射频功率计
短波治疗仪IEC60601-2-3
输出功率1
23呼吸阻力测试仪
GB12130-1995 医用高压氧舱
5.4.9 吸氧阻力和呼气阻力1
24精密测温装置
生化分析仪
性能检验1
25任意波信号发生器
治疗设备（中低频、紫外、红外、磁场）
性能检验1
紫外辐照计1
黑体标准源1
26数据采集系统
灭菌设备
性能检测1
三、重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准
序 号
设备名称、型 号
产品品种
项 目
数 量
备 注1
检测一次性使用输液器一套 一次性使用无菌注射器
一次性使用输液器
一次性使用输血器
一次性使用滴定管式输液器
一次性使用静脉输液针
一次性使用无菌注射针
一次性使用输注泵
一次性使用塑料血袋
一次性使用采血器
一次性使用麻醉穿刺包
血浆分离杯、血浆管路
物理性能(微粒污染、密合性) 1
检测一次性使用无菌注射器一套 1
检测一次性使用无菌注射针一套 1
微粒检测仪 1
空气采样器 1
其它辅助设备 1
原子吸收分光光度计 金属离子 1
酸度计 酸碱度 1
干燥箱 蒸发残渣 1
紫外分光光度仪 紫外吸光度 1
气相色谱仪 环氧乙烷残留量1
电子分析天平3
蠕动泵 制备供试液 1
恒温恒湿实验箱 水蒸气透过性 1
压力蒸汽锅 制备血袋供试液1
多通道液体流量测试仪（4通道） 输注泵流量参数1
智能热原仪 生物性能1
全自动消毒锅 1
霉菌培养箱 1
细菌培养箱 1
细菌内毒素检测设备 1
二氧化碳培养箱1
正置显微镜
（带刻度标尺）1
倒置显微镜
（带照相功能）
超低温冰箱 1
立式低温低速离心机1
其他辅助设备1
2冲片机、裁刀 橡胶避孕套
GB7544-2004
长度、宽度、厚度 1
长度测量尺测厚仪 1
爆破容量仪(2头)
爆破体积和压力 1
热老化箱1
漏水检测仪 针孔 1
3氧透量计 隐形眼镜
(护理液)
性能指标 1
全自动焦距仪 1
数显温度控制仪 1
红外水分测定仪 1
动冰点渗透压计 1
厚度仪 1
接触镜检测仪 1
人工晶体动态仪 1
焦度计 1
4弹性试验装置
移动阻力装置
剥离力装置
恢复性试验装置 宫内节育器
GB11235-1997
GB11236-1995
性能指标 1
显微维氏硬度计 1
5全自动生化分析仪 体外诊断试剂1
血球计数仪 1
酶标仪 1
洗板机 1
存储仪器（如冰箱、恒温恒湿箱、振荡器等） 1
6综合拉力试验机 基础检验设备1
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