意大利Novuspharma公司日前宣布它已开始进行BBR2778(Ⅰ)Ⅲ期临床试验,用于治疗无痛非何杰金氏淋巴瘤(NHL)。(Ⅰ)是新一代化疗药,临床前研究的数据表明它可降低心脏毒性,并具有显著的疗效。(Ⅰ)单一用药在Ⅰ、Ⅱ 期试验进行了评定,并显示具有治疗NHL的潜力。最近FDA批准(Ⅰ)进行新药研究(IND),目的是在注册研究开始之前对(Ⅰ)与其它疗法联合使用的疗效进行评估。
公司已获意大利Pisa大学批准,对至少一种治疗药无效的无痛疾病患者进行关键性Ⅲ期临床研究,该试验将就现有的标准治疗药rituximab作为单一药与 (Ⅰ)/rituximab联合用药进行比较,并评估完全应答率及疾病进展时间。
治疗无痛NHL试验在欧洲、美国、加拿大100个试验中心最终将涉及800名患者,并将成为NHL最大的研究试验。另一同等规模治疗侵袭性NHL的关键性(Ⅰ) 试验计划于2002年下半年开始进行,剂量范围研究已完成。两个附加的包括无痛NHL及侵袭性NHL的小规模探索性试验分别在美国、欧洲进行。
|